Terug | Waarin verschillen fase I,II,III?

Waarin verschillen fase I,II,III?

Fase I klinische studie

Als de resultaten van testen van de nieuwe behandeling in het laboratorium en op dieren veelbelovend zijn, zal de nieuwe behandeling voor de eerste maal aan mensen worden gegeven gedurende een fase I klinische studie. Voor kankerbehandelingen vertoont een fase I klinische studiemeestal de volgende kenmerken:

  • de nieuwe behandeling wordt aan een klein aantal patiënten, meestal ongeveer 20-30, gegeven;
  • de voor deelneming uitgenodigde patiënten zijn meestal patiënten voor wie de behandelingsopties uitgeput raken;
  • het doel is het vinden van de beste toedieningswijze van de behandeling en de hoogste dosis die kan worden toegediend zonder schadelijk te zijn. Voor geneesmiddelen worden oplopende doses toegediend en wordt nauwlettend toegezien op bijwerkingen;
  • de risico’s zijn aanzienlijk en voordelen zijn niet gegarandeerd. Het doel is niet om na te gaan of de behandeling kan werken. Enkele patiënten hebben echter baat ondervonden bij nieuwe behandelingen in fase I klinische studies.

Dankzij fase I klinische studies zullen onderzoekers en artsen de beste dosis en de beste toedieningswijze kennen en weten of de behandeling veilig is.

Fase II klinische studie

Als is aangetoond dat de behandeling in de fase I klinische studie veilig is, kan een fase II klinische studie worden geïmplementeerd. Voor kankerbehandelingen vertoont een fase II klinische studie meestal de volgende kenmerken:

  • de nieuwe behandeling wordt aan een beperkt aantal kankerpatiënten, meestal tussen enkele tientallen en 100, gegeven;
  • de behandeling wordt meestal aan alle patiënten gegeven, maar in enkele klinische studies wordt het al dan niet krijgen van de nieuwe behandeling willekeurig aan de deelnemers toegewezen;
  • het doel is om bewijs te vinden dat de behandeling werkt. Dit zal worden geëvalueerd door de wijze waarop de kanker op de behandeling reageert. Als de tumor niet groeit, of zelfs krimpt of verdwijnt, neemt men aan dat de behandeling werkt;
  • de bijwerkingen worden ook nauwgezet in de gaten gehouden om te waarborgen dat de voordelen van de behandeling groter zijn dan de risico’s ervan.

Dankzij fase II klinische studies zullen onderzoekers en artsen weten of de behandeling voor één of voor meerdere kankertypes werkt.

Fase III klinische studie

Met de door de fase II klinische studie verschafte informatie kan een fase III klinische studie worden geïmplementeerd. De nieuwe behandeling lijkt te werken, maar zij moet worden vergeleken met de huidige standaardbehandeling om na te gaan of zij een toegevoegde waarde heeft voor patiënten. Een fase III klinische studie vertoont de volgende kenmerken:

  • het onderzoek omvat een groot aantal patiënten, meestal honderden of duizenden;
  • er worden meestal twee behandelingsgroepen gedefinieerd en de deelnemers worden willekeurig aan één van de 2 groepen toegewezen. Naast de huidige zorgstandaard krijgen de patiënten in de ene groep niet de nieuwe behandeling, terwijl de patiënten in de andere groep die wel krijgen;
  • als de nieuwe behandeling een geneesmiddel is, krijgen de patiënten die de nieuwe behandeling niet krijgen, een op de nieuwe behandeling lijkend placebo. Ongeacht de groep waartoe de patiënten behoren, weten zij niet of zij de nieuwe behandeling krijgen of een placebo. De artsen die zorgen voor de deelnemers, weten niet of een patiënt de nieuwe behandeling krijgt of een placebo. Dit wordt gedefinieerd als dubbelblind, wat betekent dat de patiënten én de artsen niet op de hoogte zijn van de toegediende behandeling. Als patiënten en hun artsen wel op de hoogte zijn van de toegediende behandeling, zijn zij vaak meer overtuigd van de kans op slagen wanneer zij de nieuwe behandeling krijgen dan wanneer zij de placebo krijgen. Dit kan de resultaten van het onderzoek in gevaar brengen;
  • om de werkzaamheid van de nieuwe behandeling te evalueren, zullen artsen kijken of de tumor niet groeit of zelfs krimpt of verdwijnt. Maar om conclusies te trekken over de werkzaamheid van de nieuwe behandeling zullen de onderzoekers nagaan of de patiënten die de nieuwe behandeling ontvangen, langer leven dan de patiënten die deze niet krijgen. Er zal ook nauwgezet worden gekeken naar bijwerkingen om na te gaan of deze de potentiële voordelen van de behandeling niet neutraliseren.

Dankzij fase III klinische studies weten onderzoekers en artsen of de behandeling een toegevoegde waarde heeft in vergelijking met de huidige zorgstandaard. Als zij een toegevoegde waarde heeft, zullen de resultaten van het onderzoek worden geanalyseerd door autoriteiten die instaan voor de goedkeuring van geneesmiddelen, voornamelijk de “European Medicines Agency” of EMA in de Europese Unie en de “Food and Drug Administration” of FDA in de Verenigde Staten. De EMA en FDA zullen beslissen of de behandeling beschikbaar moet zijn en voor welk kankertype. In Europa beslist elk land of de nieuwe behandeling door de gezondheidsverzekering zal worden gedekt.

Bron: www.antikankerfonds.org